Завод Электронно-Лучевой Металлургии

 ООО ФИКО

СправочникиОбмен ссылкамиНовостиТендерыФотоальбомКонтактыБиблия

 

 

 Но Бог Свою любовь к нам доказывает тем, что Христос умер за нас, когда мы были еще грешниками.         (Золотые страницы Библии - Рим. 5:8)

   

                                                      

 
                                                   ПРИМЕНЕНИЕ ТИТАНА И ТИТАНОВЫХ СПЛАВОВ В МЕДИЦИНЕ  
        

титановые имплантанты

 

титановые штифты

 

штифты титановые

 

БИОЛОГИЧЕСКИ И МЕХАНИЧЕСКИ СОВМЕСТИМЫЕ ИМПЛАНТАТЫ ИЗ НИКЕЛИДА ТИТАНА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПОЗВОНОЧНО - СПИНАЛЬНЫХ ТРАВМ И ДЕГЕНЕРАТИВНО - ДИСТРОФИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

чл. РАН Ильин А.А.*, д.т.н. Коллеров М.Ю.*, д.м.н. Давыдов Е.А.**

* "МАТИ"-РГТУ им. К.Э. Циолковского
**РНХИ им. А.Л. Поленова
  Стабилизация позвоночника металлическими имплантатами используется в медицине с начала ХХ века. В настоящее время широко применяются пластины ЦИТО, Цивьяна, стяжки Цивьяна-Рамиха, различные виды транспедикулярных аппаратов [1] и т.п. Их изготавливают из нержавеющих сталей, титановых сплавов, реже из кобальтовых и молибденовых сплавов. Главными требованиями, предъявляемыми к этим материалам были высокая коррозиционная стойкость и хорошая прочность. Ради последней зачастую забывали о невысокой биологической инертности легированных сталей, кобальтовых сплавов. Кроме того, вопросы механической совместимости имплантата и структур организма стал рассматриваться только в последнее время.
  Дело в том, что модуль упругости большинства конструкционных сплавов (230 - 110 ГПа) значительно выше, чем у кости (25 - 15 ГПа), а тем более хрящевых структур(1 - 0,2 ГПа). При совместной работе кость-имплантат происходит неравномерное распределение деформаций и напряжений, которые максимальны, как правило, в местах крепления имплантата к кости, что вызывает опасность их разрушения. Поэтому, проводятся попытки использования сплавов с низким модулем упругости, например, системы Ti-Ta (80 - 70 ГПа), или изменять конструкцию имплантата, вводя в нее различные вырезы, изгибы, в стремлении снизить жесткость имплантата.
  Однако при этом повышается риск его разрушения вследствие концентрации напряжений при нагружении. В тоже время известен материал, механическое поведение которого приближается к поведению тканей организма. Это сплавы на основе никелида титана или по-другому ѕ "нитинол" [2].
свойства сверсупругости (СУ) никелида титана
  При определенной температуре, которая может быть равна температуре человеческого тела, эти сплавы проявляют сверхупругое поведение (СУ), когда значительные деформации (до 12%), возникающие при нагружении, устраняются при разгрузке, рис.1.
  При этом механическое поведение сплавов приближается к поведению кости структур.


Рис. 1. Свойства сверхупругости (СУ) никелида титана.



Свойства эффекта запоминания формы (ЭЗФ) никелида титана  Кроме того, эти сплавы обладают эффектом запоминания формы (ЭЗФ), который заключается в том, что деформированный в охлажденном состоянии (ниже Mд) образец может сколь угодно долго сохранять новую форму.
  При нагреве образца в интервале температур АВН - АВК он восстанавливает свою исходную форму и будет проявлять сверхупругое поведение. Если внешнее противодействие препятствует возвращению к первоначальной форме, то в образце развиваются реактивные напряжения в интервале
s max - smin (см. рис.2).



Рис. 2. Свойства эффекта запоминания формы (ЭЗФ) никелида титана.




  Кроме того, сплавы на основе никелида титана обладают отличной коррозиционной стойкостью и биологической инертностью. Поэтому они являются идеальным материалом для создания биологически и механически совместимых с организмом человека имплантатов (БМСИ).
  Уже около 20 лет проводятся попытки создания таких имплантатов, в частности и для спинальной хирургии [3]. Но их широкого распространения пока не произошло вследствие ряда причин. Во-первых, сложности металлургического производства никелида титана. Всего в нескольких странах, в том числе и в России, могут в промышленных масштабах получать полуфабрикаты с требуемым химическим составом и уровнем свойств. Во-вторых, очень сложная технология переработки полуфабриката в изделие с гарантированными температурами срабатывания требует применения дорогостоящего оборудования и определяет высокий уровень брака. Все это приводит к высокой стоимости изделий.
  В-третьих, не проводился анализ и оптимизация конструкций с точки зрения ее биомеханического поведения, что не позволяло правильно определить область их использования, в которой они могли успешно конкурировать с имплантатами из обычных конструкционных материалов. И, наконец, не рассматривался вопрос унификации конструкций, что приводило к тому, что имплантаты производились в единичных экземплярах и, по сути дела, для каждого пациента изготавливали свои конкретные конструкции, которые не могли быть использованы при последующих аналогичных операциях. Все это затрудняло широкое внедрение в клиническую практику имплантатов из никелида титана.
  В данной статье мы бы хотели представить свое понимание идеологии применения таких имплантатов, которая возникла в результате сотрудничества Санкт-Петербургского нейрохирургического института им. А.Л.Поленова и Инженерно-медицинского центра МАТИ-РГТУ им. К.Э.Циолковского. Одним из результатов этой работы стало производство комплекта фиксаторов для спондилодеза и протезирования костных и связочно-хрящевых структур позвоночника "КИМПФ-ДИ".

Основными положениями при разработке комплекта были:


  1) Фиксаторы из никелида титана не должны заменять имплантаты из конструкционных сплавов (пластины и транспедикулярные аппараты), предназначенные для выполнения опорных функций позвоночника и несущие основную нагрузку.
  2) Механическое поведение фиксаторов должно быть подобно поведению тех костных или хрящевых структур, которые фиксатор заменяет или укрепляет. Т.е. поведение фиксаторов предназначенных для остеосинтеза или крепления костных трансплантатов должна отвечать механическому поведению кости, а фиксаторов замещающих межпозвонковый диск, связочные структуры - к соответствующему механическому поведению хрящей или связок.
  3) Фиксаторы должны позволять функционировать прооперированным структурам, как в период реабилитации, так и после его завершения. Т.е. должна быть обеспечена возможность пожизненной эксплуатации имплантата без грубого нарушения функциональной подвижности позвоночника.
  Для реализации этих положений была разработана математическая модель, которая позволяла методом конечных элементов проводить расчет механического поведения фиксаторов и оптимизацию их конструкции и геометрических параметров для обеспечения требуемых силовых и деформационных характеристик [4]. Это позволило рассмотреть большое количество вариантов конструкций, диаметров проволоки, из которой их можно произвести, конкретных размеров силовых и крепежных элементов.
  Наиболее удачные конструкции были изготовлены для экспериментального определения их характеристик, которые с точностью ошибки эксперимента совпадали с расчетными величинами.
  Так, например, механическим поведением, наиболее близким к поведению кости, обладают П-образные фиксаторы, а хрящевым и связочным структурам соответствуют петельные конструкции, рис. 3.

механическое поведение тканей организма

механическое поведение имплантатов из никелида титана

а)

б)

 

Рис.3. Механическое поведение тканей организма (а) и имплантатов из никелида титана (б).


Кроме того, разработана система оценки характеристик работоспособности фиксаторов как на этапе установки, так и в период эксплуатации. Так, фиксатор после охлаждения до температур ниже Мд =+10С может быть легко деформирован на величину Dдеф.(рис. 4).
титан  Эта величина не должна быть превышена, поскольку в противном случае может произойти неполное восстановление формы фиксатора при нагреве [5].
  Деформированный фиксатор устанавливают на костные структуры или в подготовленные каналы, расстояние между которыми превышает исходный размер фиксатора на величину
D уст. Она выбирается таким образом, чтобы после нагрева за счет тепла человеческого тела или орошением теплым (+45 - +50С) стерильным физиологическим раствором фиксатор развивал компрессию в пределах Fmin - Fmax, а в процессе эксплуатации при функциональных перемещениях позвоночно-двигательного сегмента изменение размера фиксатора на величину Dцикл. не приводило к смещению за область надежной работоспособности фиксатора, а усилия компрессии не выходили за интервал Рmaxmin. При этом можно оценить жесткость противодействия фиксатора внешним нагрузкам, как .

Рис. 4. Характеристики работоспособности имплантатов с саморегулирующейся компрессией.


  Таким образом у фиксаторов из никелида титана есть технологические параметры (Мд,
Dдеф., Dуст.), определяющие его правильную деформацию и установку, и есть функциональные характеристики, главными из которых являются усилия компрессии и жесткость конструкции (Fmin, Fmax, K).
  Для того, чтобы определить требуемый уровень этих характеристик было проведено моделирование биомеханического поведения позвоночно-двигательного сегмента при различных видах функциональных движений. За основу модели была взята известная трехосевая схема с соответствующим распределением нагрузок [1]. По литературным данным находились эффективные размеры связочно-хрящевого аппарата и его свойства [6]. Анализировали сгибание-разгибание, скручивание и боковые наклоны в нормальном, поврежденном позвоночно-двигательном сегменте и после установки фиксаторов. Проведенные расчеты показали, что при повреждениях тел, дужек, суставных и остистых отростков позвонков и их связочно-хрящевого аппарата, которые происходят либо при травмах, либо при операциях на спинном мозге, углы соответствующих смещений позвоночно-двигательного сегмента увеличиваются от 2 до 5 градусов (табл.1), что при сохранении общей стабильности позвоночника может приводить к травмированию спинного мозга с соответствующими последствиями.

Таблица 1.

 

Углы смещения позвоночно-двигательного сегмента шейного отдела в нормальном (здоровом) состоянии, после повреждения костных и связочно-хрящевых структур позвоночнков и укрепления их фиксаторами.

 

Направление движения

Нормальное состояние

Повреждения связочного аппарата суставных отростков и дужек позвонков

Повреждения остистых и надостистых отростков

Без фиксатора

Один фиксатор на дужках

Два фиксатора на дужках

Без фиксатора

Один фиксатор на дужках

Два фиксатора на дужках

Сгиб

11

13,5

10,5

10

16

11

11

Вращение

10

11

9

8

11

8

7

Наклон

15

15/18*

15/15*

15/13*

15

15

15

  * в числителе величина угла наклона в сторону поврежденного суставного отростка, в знаменателе - для наклона в противоположную сторону.
  Установка фиксаторов за сохраненные дужки или остистые отростки позвонков позволяет уменьшить смещения таким образом, что оно соответствует 70ё90% от величин смещения нормального здорового позвоночно-двигательного сегмента. Применяя фиксаторы с различной величиной компрессии и жесткости и меняя их место установки и количество можно обеспечить фиксацию позвоночника с требуемой степенью функциональной стабильности. Эта ситуация характерна сразу после операции. В течение 3-4 недель на месте разрушенных или удаленных структур образуется соединительная ткань, которая включается в работу позвоночного сегмента параллельно фиксатору. Поэтому, объем соответствующих смещений позвоночного сегмента сокращается до 40 - 60 % от смещений здорового сегмента. В результате этого нагрузка, действующая на фиксатор по мере восстановления тканей постепенно снижается. Проведенные расчеты и последующие клинические испытания показали, что во многих случаях (за исключением множественных компрессионных переломов тел позвонков) можно отказаться от внешней иммобилизации сразу после операции, а после окончания реабилитационного периода фиксаторы заметно не снижают функциональную подвижность позвоночника и могут не удалятся из организма.
  На основе проведенных исследований разработан комплект фиксаторов "КИМПФ-ДИ" с саморегулирующейся компрессией для спондилодеза и протезирования связочно-хрящевых структур позвоночника. Он включает в себя 5 видов фиксаторов 23 типоразмеров и инструмент, необходимый для выбора нужного типоразмера, деформации и установки фиксаторов, рис. 5.

комплект титановых фиксаторов

комплект титанового инструмента для фиксаторов

а)

б)

Рис. 5. Комплект фиксаторов "КИМПФ-ДИ" с саморегулирующейся компрессией для спондилодеза и протезирования связочно-хрящевых и костных структур при травмах и заболеваниях позвоночника (а) с инструментами для их установки (б).

  В набор входят, петельные фиксаторы 10 типоразмеров (А1-А10), предназначенные для установки за дужки позвонков рис. 6. Они развивают умеренные компрессию и жесткость, табл.2.

петельный титановый фиксатор А

беспетельный титановый  фиксатор Б

а) петельный фиксатор

б) беспетельный фиксатор

межпозвонковый титановый фиксатор В

позвоночная титановая скобка Г

в) межпозвонковый фиксатор

г) позвоночная скобка

титановый эндопротез межпозвоночного диска Д

д) эндопротез межпозвоночного диска


  Рис. 5. Варианты установки фиксаторов "КИМПФ-ДИ": за дужки позвонков петельных (а) и беспетельных (б) фиксаторов; за остистые отростки межпозвонкового фиксатора (в); крепление трансплантата позвоночной скобкой (г); эндопротез межпозвонкового диска (д).

Таблица 2.

 

Код изделия

Усилие компрессии

Жесткость противодействия (К), Н/мм

Максимальное допустимое перемещение Dцикл, мм

Fmin, H

Fmax, H

А1-А3

9

30

15

0,6 - 0,7

A4, A5

10

40

10

0,9

A6, A7

20

70

25

1,0

A8 - A10

25

80

25

1,2

B1 - B3

8

60

1000

0,2

C1 - C3

20

80

30

0,4

D1 - D3
D4 - D6

20
20

70
80

25
30

0,3
0,4

E

-

-

20

2,0


  Так же для установки за дужки позвонков предназначены беспетельные фиксаторы 6 типоразмеров (D1-D6), которые при тех же исходных размерах, что и петельные конструкции обладают несколько большими усилиями компрессии и жесткостью.
  Межпозвонковые фиксаторы 3 типоразмеров (C1-C3) могут быть установлены за остистые отростки позвонков (см. рис. 6) и при этом они создают компрессию и жесткость противодействия внешним нагрузкам такие же, как беспетельные фиксаторы. Перечисленные три вида фиксаторов позволяют стабилизировать один или более позвоночно-двигательных сегментов, замещая или укрепляя связочный аппарат задних структур позвоночника, и могут быть использованы при компрессионных переломах, операциях на спином мозге на различных отделах позвоночника, рис. 7.
  Фиксаторы П-образной формы 3 типоразмеров (В1-В3) предназначены для остеосинтеза и крепления костных трансплантатов (см. рис. 6, рис.8). Они характеризуются умеренной компрессией и высокой жесткостью (1000 Н/мм) сравнимой с жесткостью кости.

применение петельных титановый фиксаторов

применение петельных титановый фиксаторов

а)

применение межпозвонковых титановый фиксаторов

применение межпозвонковых титановый  фиксаторов

б)

  Рис. 7. Примеры применения петельных (а) и межпозвонковых (б) фиксаторов "КИМПФ-ДИ" для лечения компрессионных переломов позвонков.

титан

титан

а)

б)

  Рис. 8. Примеры применения позвоночных скобок "КИМПФ-ДИ" для фиксации суставных отростков (а) и костного трансплантата (б).

титан  Эндопротез межпозвонкового диска спиралевидной формы предназначен для замены диска или его части и обеспечивает стабилизацию соответствующего позвоночно-двигательного сегмента в горизонтальной плоскости и сохранение требуемого расстояния между позвонками. При этом он не препятствует наклонам позвонков в любом направлении.
  Этот фиксатор после сведения ножек в охлажденном состоянии может быть достаточно просто введен между телами позвонков, а после нагрева возвращается к форме спирали и оказывает жесткость противодействия нагрузкам в осевом направлении не менее 20 Н/мм, (см. рис. 6, рис. 9)




Рис. 9. Пример применения фиксатора "КИМПФ-ДИ" для эндопротезирования межпозвонкового диска.

  Таким образом, набор фиксаторов "КИМПФ-ДИ" представляет собой комплект достаточно простых в установке силовых элементов, сочетанием которых можно произвести функциональную стабилизацию позвоночника и обеспечить сокращение реабилитационного периода без дополнительной внутренней и наружной иммобилизации прооперированного участка и на ранней стадии перейти к физическим упражнениям.

  Приведем сравнение биомеханики поясничного отдела позвоночника стабилизированного траспедикулярным аппаратом или фиксаторами "КИМПФ-ДИ", рис. 10. Во-первых, установка траспедикулярного аппарата значительно травмирует здоровые структуры позвоночника, трудоемка, длительна и требует постоянный контроль ЭОПом каждого этапа операции, а следовательно излишних доз облучения больного и персонала. Кроме того, из-за высокого модуля упругости металла подавляющая часть нагрузки в послеоперационный период падает на имплантат и места его крепления к позвонкам.


  Рис. 10. Механическое поведение здоровых сегментов позвоночника (а), укрепленных фиксаторами "КИМПФ-ДИ" (б) и транспедикулярным аппаратом (в).

  Сами связочно-хрящевые структуры позвоночника практически не работают и функциональная подвижность позвоночника отсутствует. Такая ситуация рано или поздно приводит либо к разрушению имплантата или шурупов либо к повреждению костных структур. Поэтому их необходимо применять только в случаях потери опорной функции позвоночника (разрушение, удаление, значительный вывих тел позвонков). При оперативном лечении дегенеративно-дистрофических заболеваний, требующем резекции дужек или остистых отростков применение транспедикулярных аппаратов не целесообразно. В случае применения фиксаторов "КИМПФ-ДИ" они обеспечивают постоянную дозированную компрессию, оказывающую стабилизирующее действие на требуемый участок позвоночника. В то же время, фиксаторы позволяют участвовать здоровым связочно-хрящевым структурам в функциональных движениях позвоночника, а воздействие на костные структуры остается практически постоянным.
  Приведенные расчеты и рассуждения справедливы и для случаев компрессионных переломов тел позвонков на шейном и грудном отделах позвоночника. Поэтому применение фиксаторов "КИМПФ-ДИ" в тех случаях, когда нет грубой нестабильности позвоночника более предпочтительно, чем жестких фиксаторов.

Список литературы:
  1. Берснев В.П., Давыдов Е.А., Кондаков Е.Н. Хирургия позвоночника, спинного мозга и периферических нервов. - СПб: "Специальная литература", 1998. 368 с.
  2. Хачин В.Н., Пушин В.Г., Кондратьев В.В. Никелид титана: Структура и свойства.. М.: Наука, 1992. 160 с.
  3. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы / Гюнтер В.Э., Дамбаев Г.Ц., Сысолятин П.Г. и др. Томск: Изд-во Том. ун-та, 1998. 487 с.
  4. Коллеров М.Ю., Крастилевский А.А., Гусев Д.Е., Матыцин А.В. "Влияние геометрических параметров проволочных имплантатов с эффектомзапоминания формы из никелида титана на их характеристики работоспособности." Сб. Научные труды МАТИ им. К.Э.Циолковского, вып.3 (75).-М: Издательство ЛАТМЕС, 2000. С.37-41.
  5. Ильин А.А., Коллеров М.Ю., Шинаев А.А., Головин И.С. "Исследование механизмов формоизменения при деформации и нагреве титановых сплавов с эффектом запоминания формы". "Металловедение и термическая обработка металлов", № 4, 1998, с. 12-16.
  
6. Yamada Hiroshi. Ed by F. Gaynor Evang. Strength of biological materials. Hingtington (N.Y.) Krieger, 1973, p. 297.

 

 
 
 

 


Имплантаты из северной столицы

 

Отечественный и мировой рынок дентальных имплантатов в 2005 году пополнился новой петербургской системой НордмедДеформ. О технических и клинических изюминках системы рассказывают к.т.н. Валерий Иванович Белов и к.т.н. Виктор Алексеевич Попов научные сотрудники НИИ Материаловедения, технические руководители и идейные вдохновители проекта; Илья Григорьевич Макарьевский к.м.н., хирург-имплантолог, главный медицинский консультант фирмы Нордмед Плюс и Леонид Леонтьевич Яковенко к.м.н., доцент, зав. курсом стоматологии кафедры травматологии и ортопедии СПбГМА им. И.И. Мечникова, руководитель клинических испытаний системы Нордмед-Деформ.
Итак, слово профессионалам.

 

ООО ФИКО осуществляет поставку титанового проката для изготовления медицинского инструмента, имплантантов. Обычно для изготовления медицинского инструмента заказывают титановые прутки, титановую проволоку которые получают путем перекова и перекатки титановых слитков в титановый пруток титановый лист титановая проволока титановая труба титановый сляб следующих марок ВТ6, Ti6AL-4V, ВТ20, ВТ22, ВТ23, ОТ4, ОТ4-1, ОТ4-0, ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ8, ВТ9, ВТ25, ВТ14, ВТ15, 2В, 3М, ВТ16, ВТ3-1, ВТ5, ВТ5-1, ПТ3В, СП3В, ПТ7М, ПТ1-М, Grade1, Grade2, Grade5, ВТ18, ВТ18У, Сплав14, Сплав19, Сплав27, Сплав40, Сплав37, Сплав ТС6, АТ3, АТ6.   Наиболее подходящими марками титановых прутков, титановых листов для медицинского инструмента являются титановые сплавы ВТ6, ВТ6С или по ASTM Ti6AL4V и Grade-5. Титановые прутки, титановые слитки, титановая проволока, титановые листы поставляем кампаниям которые используют титановые прутки, титановые листы, титановую проволоку, проволока титановая, лист титановый,  пруток титановый, лист титановый. Титановые прутки марок ВТ6, Ti6AL-4V, ВТ20, ВТ22, ВТ23, ОТ4, ОТ4-1, ОТ4-0, ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ8, ВТ9, ВТ25, ВТ14, ВТ15, 2В, 3М, ВТ16, ВТ3-1, ВТ5, ВТ5-1, ПТ3В, СП3В, ПТ7М, ПТ1-М, Grade1, Grade2, Grade5, ВТ18, ВТ18У, Сплав14, Сплав19, Сплав27, Сплав40, Сплав37, Сплав ТС6, АТ3, АТ6. которые используются в медицине для  изготовления титановых штифтов ООО ФИКО поставляет титановые прутки титановые листы титановые слябы титановую проволоку следующих марокВТ6, Ti6AL-4V, ВТ20, ВТ22, ВТ23, ОТ4, ОТ4-1, ОТ4-0, ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ8, ВТ9, ВТ25, ВТ14, ВТ15, 2В, 3М, ВТ16, ВТ3-1, ВТ5, ВТ5-1, ПТ3В, СП3В, ПТ7М, ПТ1-М, Grade1, Grade2, Grade5, ВТ18, ВТ18У, Сплав14, Сплав19, Сплав27, Сплав40, Сплав37, Сплав ТС6, АТ3, АТ6. для изготовления титанового инструмента  который применяется в хирургии. Для изготовления хирургического инструмента используют следующие титановые сплавы  ВТ1-0 ВТ6, ВТ6С, Ti6AL-4V, ВТ20, ВТ22, ВТ23, ОТ4, ОТ4-1, 2В, 3М, ВТ16, ВТ3-1, ВТ5, ВТ5-1, ПТ3В, СП3В, ПТ7М, ПТ1-М, Grade1, Grade2, Grade5 которые повышенной износостойкостья, карозионной стойкостью и высокой прочностью. Фико поставляет  ВТ6, Ti6AL-4V, ВТ20, ВТ22, ВТ23, ОТ4, ОТ4-1, ОТ4-0, ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ8, ВТ9, ВТ25, ВТ14, ВТ15, 2В, 3М, ВТ16, ВТ3-1, ВТ5, ВТ5-1, ПТ3В, СП3В, ПТ7М, ПТ1-М, Grade1, Grade2, Grade5, ВТ18, ВТ18У, Сплав14, Сплав19, Сплав27, Сплав40, Сплав37, Сплав ТС6, АТ3, АТ6 Grade5 для медицинского инструмента. Титановые прутки, прутки титановые, листы титановые титановые листы титановая проволока проволока марок ВТ6, Ti6AL-4V, ВТ20, ВТ22, ВТ23, ОТ4, ОТ4-1, ОТ4-0, ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ8, ВТ9, ВТ25, ВТ14, ВТ15, 2В, 3М, ВТ16, ВТ3-1, ВТ5, ВТ5-1, ПТ3В, СП3В, ПТ7М, ПТ1-М, Grade1, Grade2, Grade5, ВТ18, ВТ18У, Сплав14, Сплав19, Сплав27, Сплав40, Сплав37, Сплав ТС6, АТ3, АТ6.

Изготовление титанового материала для использования в медицине

Первоначально производятся титановые слитки ВТ1-0 титановый слиток ВТ1-0, титановый слиток ВТ6, титановые слитки ВТ6С,  или партия титановых слитков ВТ6, титановых слитков ВТ6С, титановых слитков ВТ16.
С этой целью для производства титанового слитка или титановых слитков ВТ1-0 по АСТМ Grade-2 используется титановая губка марки ТГ 90, ТГ100, ТГ 110, ТГ 120, ТГ 130, ТГ 150, ТГ-ТВ. Титановая губка ТГ-ТВ или ТГ 150  используется в основном для производства Fe Ti. По этому для производства титанового слитка используется в небольших количествах совместно с титановой губкой ТГ90, ТГ 100,  ТГ110, ТГ120, ТГ 130.
Производителями титановой губки в странах СНГ являются Запорожский титаномагниевый комбинат, Усть-каменогорский титаномагниевый комбинат, Березняковский титаномагниевый комбинат.
Титановая губка первоначально прессуется и вкладывается в титановые короба, а затем титановая губка проходит процесс сушки и после этого титановая губка помещается в электронно-лучевую установку для переплава.
При подготовке шихнты для выплавки титановых слитков марки ВТ1-0 по АSTM Grade-2 используется не только титановая губка, но и титановая стружка которая тоже прессуется и дошихтовывается в короба с губкой в определенных пропорциях. Используется та же титановый лом в виде обрези титановых листов марки ВТ1-0 или титановых плит ВТ1-0 титановые листы Grade-1, Grae-2.
После выплавки титановых слитков марки ВТ1-0 по ASTM Grade 1, Grade 2 титановые слитки механически обрабатываются и проходят УЗК контроль. Полученную титановую стружку и титановый лом обратно пускай в плавку для выплавки титанового слитка.
Более сложная технология выплавки титановых слитков марки ВТ6, ВТ6Сили титановых слитков ВТ16. Так как эти марки  уже является титановым сплавом.
Для производства титанового слитка ВТ6, ВТ6С или титановых слитков ВТ16 используется титановая губка ТГ90, ТГ 100, ТГ110, ТГ 120, ТГ130, а так же титановая стружка и титановый лом марок ВТ6, ВТ6С.
Кроме этого для выплавки титановых слитков марок ВТ6, ВТ6С, ВТ16 используется лигатура. После того как титановый слиток ВТ6, ВТ6С или слиток титановый ВТ16 механически обработают и проверят на УЗК то на них выдается сертификат качества.
Титановые слитки марок ВТ6, ВТ6С, слитки титановые ВТ16 в проходят двойной, а  переплав электронно-лучевым методом позволяет достичь качества материала за один переплав.
В результате передела титановых слитков марки ВТ1-0, ВТ6, ВТ6С, ВТ16 можно получить
Титановые прутки кованные, прутки титановые катанные марок ВТ6, ВТ6С, ВТ1-0, ВТ16.
Титановые листы, титановые плиты, листы титановые и плиты титановые ВТ6, ВТ6С, ВТ16.
Титановые прутки, титановые листы, плиты титановые, проволока титановая, трубы титановые бывают следующих марок ВТ6, Ti6AL-4V, ВТ20, ВТ22, ВТ23, ОТ4, ОТ4-1, ОТ4-0, ВТ1-0, ВТ1-00, ВТ8, ВТ9, ВТ25, ВТ14, ВТ15, 2В, 3М, ВТ16, ВТ3-1, ВТ5, ВТ5-1, ПТ3В, СП3В, ПТ7М, ПТ1-М, Grade1, Grade2, Grade5, ВТ18, ВТ18У, Сплав14, Сплав19, Сплав27, Сплав40, Сплав37, Сплав ТС6, АТ3, АТ6.

И. Белов. Система включает в себя наборы пластинчатых, винтовых конических, винтовых цилиндрических имплантатов, а также набор основных инструментов для их установки. Она создана авторским коллективом, обладающим более чем 10-летним опытом разработки и производства изделий медицинского назначения, включая конструкции для челюстно-лицевой хирургии и дентальной имплантологии. Разработчики и производители данной системы входят в число ведущих специалистов России по проблемам получения и обработки сплавов титана, а медицинская группа представлена врачами, стоявшими у истоков отечественной дентальной имплантологии и, соответственно, владеющими теорией и практикой вопроса, что называется, от а до я.

При конструировании имплантатов и инструментария был проанализирован и учтен полувековой мировой опыт создания имплантационных систем. Кроме того, в процессе работы родился и был успешно применен ряд оригинальных, не имеющих аналогов технических решений, в первую очередь в плане повышения прочности и износоустойчивости изделий, а также усовершенствования микро- и макрорельефа поверхности имплантатов для оптимизации процессов их тканевой интеграции.

Предлагаемая система прошла полноценную всестороннюю апробацию, в т.ч. токсикологические, санитарно-химические и технические испытания, а также комплекс клинических испытаний в крупнейших клиниках России. Она предназначена для одноэтапной и двухэтапной имплантации с целью создания надежной внутрикостной опоры для установки несъемных зубных протезов, а также балочных супраструктур с замками для фиксации съемных протезов.

Все имплантаты (внутрикостная часть) изготавливаются из чистого титана марки ВТ1-00 по ГОСТ 19807-91, который является одним из наиболее изученных биосовместимых материалов, соответствует стандарту ISO/ТК №5832/11 Имплантационные материалы для хирургии и международному стандарту ASTM F67-89.Crage 4.

Для повышения прочностных свойств винтовых имплантатов диаметром менее 4 мм исходные заготовки титана ВТ1-00 подвергают упрочнению. Этим повышается их надежность, как при установке, так и в процессе эксплуатации.

Супраструктуры, винты-заглушки, формирователи десны изготавливают из титана ВТ1-00, а винт фиксирующий и опорные головки из титановых сплавов ВТ16 и ВТ6 по ГОСТ 19807-91 в соответствии с ISO 5832/III.

Все имплантаты изготавливаются без напыления (2-я степень в соответствии с ISO 5832/11), но при этом внутрикостная часть имеет шероховатую поверхность (результат пескоструйной обработки и глубокого травления), а пришеечная часть и шейки головок имеют полированную поверхность.

Система Нордмед-Деформ представляет собой комплексное решение, закрывающее весь спектр показаний к применению имплантатов: различные размеры и формы имплантатов позволяют оптимально подобрать их для каждой клинической ситуации, реализовать индивидуальный подход в лечении больного и тем самым обеспечить долговременный успех.

В.А. Попов. Следует особо отметить, что входящие в набор системы Нордмед-Деформ ПЛАСТИНЧАТЫЕ имплантаты (ИП-1Э) по сути своей являются компрессионными, т.к. внутрикостная часть имеет форму клина (верхний торец 1,6 мм, нижний 1,0 мм), что обеспечивает компрессию при установке имплантата в костное ложе, стенки которого преобразуются в слой компактной кости. Этим достигается хорошая первичная стабилизация имплантата.

Наличие макрорельефа за счет ступенчатой или волнообразной формы клина, микрорельефа, полученного пескоструйной обработкой с глубоким травлением, а также сквозных отверстий на внутрикостной части имплантатов обеспечивает дополнительную устойчивость и надежную стабилизацию имплантата уже с первых дней после операции, а максимальную в результате остеоинтеграции.

В комплект входят 24 типоразмера, которые отличаются формой, длиной и высотой внутрикостной части, количеством и расположением опорных головок.

Опорные головки выполнены в 2-х вариантах:

 круглая коническая с кольцевыми канавками;
 четырехгранная коническая с поперечными канавками.

Желаемые супраструктуры (зубные протезы) фиксируются на цемент.

титановые штифтыДля установки имплантатов предусмотрены имплантатовводы, изготовленные из титановых сплавов ВТ6, ВТ16 по ГОСТ 19807-91.

Показания к применению пластинчатых имплантатов

Их применение наиболее эффективно при частичной и полной адентии:

 в боковых отделах верхней челюсти;
 в узком альвеолярном гребне;
 в рыхлой костной ткани;
 в боковых отделах нижней челюсти, исходя из топографо-анатомических условий и вида протезирования.

ВИНТОВЫЕ КОНИЧЕСКИЕ имплантаты (ИВК-1Э) предназначены для одноэтапной имплантации с целью формирования опоры под несъемные зубные протезы. Они производятся в 2-х вариантах:

1) с шейкой, обеспечивающей наклон головки до 25O;
2) с шейкой повышенной прочности.

Все варианты исполнения имеют стандартную внутрикостную часть (длина 10, 13, 16 мм; диаметр 3,6, 4, 5, 6 мм). Опорные головки выполнены с усиленным элементом для установки имплантатоввода, на резьбовой части сделаны нарезающие титановые имплантантыканавки, которые в т.ч. предотвращают ротацию.

Особенности и отличия винтовых конических имплантатов системы Нордмед-Деформ

1. Наличие шейки позволяет осуществить необходимый наклон головки с целью обеспечения параллельности зубов.
2. Наличие шейки повышенной прочности за счет увеличения ее диаметральных размеров и формы позволяет повысить надежность при установке имплантата и в процессе эксплуатации позволяет использовать имплантат как саморез.
3. Использование самонарезающих свойств имплантатов позволяет исключить использование метчиков, что уменьшает механическое травмирование костной ткани и сокращает длительность операции.

Показания к применению винтовых конических имплантатов

Наиболее эффективно при частичной и полной адентии:

 во фронтальных отделах верхней и нижней челюсти при условии достаточного заноса и плотности костной ткани и отсутствия общих и местных противопоказаний к имплантации;
 в боковых отделах нижней челюсти, где имеется высокая плотность кости.

Имплантаты диаметром 5 и 6 мм предназначены, в основном, для установки непосредственно после удаления (потери) зуба, что предотвращает атрофию важных структур твердой и мягкой ткани кости.

Для установки имплантатов предусмотрен имплантатоввод, используемый для обоих вариантов и включающий собственно ключ и рычаг усиления.

Набор ВИНТОВЫХ ЦИЛИНДРИЧЕСКИХ имплантатов (ИВЦ-2Э) предназначен для двухэтапной имплантации с целью формирования опоры под несъемные зубные протезы.

Набор укомплектован разборными имплантатами, диаметры внутрикостной части которых равны 4; 4,5 и 5 мм, а высота 10, 13 и 16 мм. Каждый из имплантатов включает:

внутрикостную часть (собственно имплантат) с витками переменной высоты и безрезьбовым элементом в пришеечной части;
2) винт-заглушку (диаметр 4; 4,5; 5 мм);
3) формирователь десневой манжетки (высота шейки 1, 2, 3 и 4 мм);

4) опорную головку, прямую или наклонную с углом 0O, 10O, 15O, 20O, 25O, либо стандартную головку;

5) винт фиксирующий (для фиксации головок в имплантате).

Внутрикостный и надкостный элементы имплантата имеют контакт по цилиндрической и 8-гранной поверхностям, что обеспечивает жесткое соединение головки и имплантата, которое дополнительно фиксируется винтом. Такое соединение исключает ротацию головки и протеза под действием нагрузки и позволяет осуществить установку имплантата в лунку с помощью имплантатоввода с 8-гранником.

Основные особенности имплантата и супраструктуры

1. Оптимальная стабилизация соединения имплантат головка по отношению к действующим в латеральной области силам.
2. Стабильное по отношению к вращению соединение головок с имплантатом.

3. Однозначное и надежное позиционирование наклонных головок, которые устанавливают в случае сложности достижения параллельности зубов.

4. Поверхность с отполированной структурой в эпителиальной области обеспечивает идеальное прилегание мягкой ткани десны к шейке и пришеечной части имплантата.

5. Минимум риска перфорации слизистой оболочки во время фазы заживления, благодаря оптимально-плоскому винту-заглушке.

6. Уменьшение нагрузки и локальных напряжений, прежде всего в кортикальном слое кости, при действии жевательных сил.

7. Желаемые протезы фиксируются на опорных головках на цемент (несъемные).

8. Установка имплантатов в подготовленное ложе осуществляется имплантатовводом с 8-гранником, а установка винта-заглушки, формирователя десны, винта фиксирующего осуществляется ключом с 6-гранником.

Инструмент для установки имплантата и супраструктур минимизирован, надежен и прост в эксплуатации. Весь инструмент изготовлен из высококачественных, устойчивых к коррозии материалов.

Показания к применению винтовых цилиндрических имплантатов

При частичной и полной адентии отделов челюстей, где имеется высокая плотность кости: симфиз нижней челюсти, фронтальный отдел верхней челюсти. Применение рассматриваемых имплантатов в указанных отделах является оптимальным как с точки зрения эффективности их использования, так и оперативного вмешательства.

Имплантаты соответствуют Техническим условиям ТУ 9437-001-56203436-2004 Набор имплантатов титановых, стоматологических и инструмента для их установки Нордмед-Деформ.

И.Г. Макарьевский. В 1989-1992 гг. автор этих строк работал в составе инициативной группы, занимавшейся вопросами разработки, производства и внедрения в практику многофункционального имплантационного комплекта, наличие которого позволяло бы стоматологу-имплантологу справиться с большинством клинических ситуаций, встречающихся в повседневной практике. По ряду причин, не имеющих отношения к стоматологии, работа не была завершена, и до официального признания дело так и не дошло, хотя сконструированные нами имплантаты и инструменты по сей день пользуются устойчивым спросом на черном рынке имплантологической продукции, регулярно пополняемом усилиями отдельных членов нашего тогдашнего содружества. Сегодня, после 15 лет занятий дентальной имплантологией, для меня вполне очевидно, что, при всех болезнях роста, основная идея была верной создать набор современных эндооссальных имплантатов различных видов и конструкций, позволяющий максимально реализовать принцип каждому беззубому участку свой имплантат. Сущес
твенно, что как в отношении количества типоразмеров, так и в плане технологических изысков акцент делался не на винтовых имплантатах, сверхпопулярных и в то, и в настоящее время, а на пластинчатых конструкциях, незаслуженно зачисленных рядом международных авторитетов в разряд архаичных и несовершенных (преимущественно из коммерческих соображений). Между тем именно пластинчатые имплантаты (если уметь с ними работать) позволяют справиться с многими анатомическими сложностями малой кровью и резко сократить число таких травматичных и чреватых осложнениями вмешательств, как синус-лифтинг, альвеолоостеопластика и транспозиция нижнеальвеолярного нерва. С учетом личного опыта, для меня было большой профессиональной и человеческой удачей встретиться с разработчиками имплантационной системы, исповедующими ту же, что и я, идеологию и сумевшими (в отличие от меня) полностью ее реализовать. Беспрецедентно богатый ассортимент пластинчатых имплантатов, как специализированных для одной из челюстей, так и полипотентных, удачно скомпонован в обсуждаемой системе с достаточно обширным набором усовершенствованных разборных и монолитных винтовых конструкций. Присутствует и необходимый комплект высококачественного имплантационного инструментария.

Оснащение рядовой стоматологической операционной системой Нордмед-Деформ (плюс физиодиспенсер) обеспечивает ей практически 100%-ю готовность к работе с имплантологическими пациентами, включая самые сложные в клиническом и анатомо-морфологическом отношении случаи.

Помимо впечатляющих медико-технических параметров, система весьма привлекательна в экономическом аспекте. Соотношение цена-качество, присущее системе Нордмед-Деформ, делает ее опасным конкурентом подавляющего большинства отечественных и, тем более, зарубежных производителей имплантатов.

Л.Л. Яковенко. Дентальная имплантология относится к числу приоритетных направлений деятельности нашего курса, сотрудниками которого накоплен и систематизирован многолетний опыт изучения и практического применения различных имплантационных систем как российских, так и импортных. В этой связи мы с большим интересом провели клиническую апробацию системы Нордмед-Деформ, направленной в СПбГМА решением Комитета по новой медицинской технике МЗ и СР РФ (протокол №5 от 27.05.2004, 29/13-77604). В период с 11 августа 2004 по 16 января 2005 года в больнице им. Императора Петра Великого (клинической базе СПбГМА) 12 пациентам с дефектами зубных рядов верхней и нижней челюсти различной локализации и протяженности было установлено 11 пластинчатых (9 различных типоразмеров) и 14 винтовых (6 разборных и 8 монолитных) имплантатов испытуемой системы. В ходе клинического исследования обращали на себя внимание:

 высокое качество изготовления имплантатов и имплантационного инструментария, обеспечивающее атравматичность операции имплантации, малую ее продолжительность (не более 20 минут на 1 вводимый имплантат), отсутствие поломок инструментов и имплантатов (последних как в ходе установки, так и при последующей эксплуатации);
 рациональная форма внутрикостной части имплантатов, обуславливающая надежную первичную стабилизацию конструкций и гладкое течение послеоперационного периода;
 оптимальные конфигурация и размеры опорных головок имплантатов (абатментов), облегчающие ортопедический этап лечения и минимизирующие риск расцементирования протезных конструкций.

Во всех наблюдениях отмечалась остеоинтеграция внутрикостной части винтовых, остео- либо фиброостеоинтеграция пластинчатых имплантатов. Случаев отторжения конструкций и явлений периимплантита не выявлено, на момент протезирования все имплантаты были устойчивы.

В качестве эпилога моего сообщения и статьи в целом представляется уместным процитировать Заключение по результатам медицинских испытаний (выписка из протокола №2 от 16 января 2005 года):

Набор имплантатов титановых стоматологических и инструмента для их установки Нордмед-Деформ производства ООО Нордмед Плюс (Санкт-Петербург) соответствует современным требованиям медицинской практики, имеет хорошее качество, отвечает своему медицинскому назначению, удобен для клинического использования. Набор имплантатов можно рекомендовать к применению по назначению в лечебных учреждениях стоматологического профиля..

 

 

 

 

титановая отвертка

титановые имплантанты

титановый медицинский инструмент

титановый инструмент

 
             
  СправочникиОбмен ссылкамиНовостиТендерыФотоальбомКонтактыБиблия